在冲击科创板之前，深圳北芯生命科技股份有限公司(以下简称“北芯生命”)曾向港交所递交招股书尔后无阐述。两年后北芯生命“转战”科创板，适度2025年8月28日上市进度进入提交注册阶段。

值得瞩目标是，以FFR系统及IVUS系统动作中枢居品的北芯生命，尚未盈利，此番上市拟选择科创板第五套范例，其居品渗入率或下滑拷问其阛阓空间。另一方面，对于新本事居品CT-FFR是否组成竞争关系，北芯生命在同份文献中或现“不同版块”。在此基础上，CT-FFR相较于北芯生命的主要居品具有无创等上风，被行业内企业指出正替代有创FFR。北芯生命称，中枢居品FFR测量系统是会诊心肌缺血和率领PCI调养的金范例，该居品的本事道路系基于压力微导管。而策动内行共鸣及部分行业内企业指出，基于压力导丝的FFR测量是“金范例”。

 

一、尚未终了盈利拟选择第五套上市范例，居品渗入率或下滑拷问其阛阓空间

科创板第五套上市范例条件上市企业的主要业务或居品需经国度策动部门批准，阛阓空间大，现在已获得阶段性后果。

此番上市，北芯生命孝敬收入最多的前两大居品包括FFR和IVUS，其被问及冠脉造影后凯旋进行PCI的概率是否较大。而据国度心血管病中心数据测算，2022年领受PCI的患者中进行FFR测量的比例或不足2%。

1.1 主要居品包括FFR和IVUS，尚未终了盈利以第五套范例冲击科创板上市

据北芯生命签署日为2025年7月22日的招股说明书(以下简称“2025年7月22日招股书”)，北芯生命的中枢居品为血流储备分数(以下简称“FFR”)系统及血管内超声(以下简称“IVUS”)系统。2022-2024年，北芯生命的营业收入辞别为0.92亿元、1.84亿元、3.17亿元，2023-2024年，北芯生命的营业收入增速辞别为99%、72.09%。

2022-2024年，北芯生命的净利润辞别为-3亿元、-1.55亿元、-0.54亿元；2023-2024年，北芯生命的净利润增速辞别为48.34%、65.38%。

此番申报，北芯生命拟依据科创板第五套范例上市。

据2025年7月22日招股书，动作一家拟选择第五套上市范例的医疗器械公司，北芯生命已上市居品尚处于买卖化初期，且部分在研居品尚处于研发早期考证阶段，存在居品将来买卖化不足预期、居品研发失败等风险。

1.2 此番上市，北芯生命被问询冠脉造影后凯旋进行PCI的概率是否较大

据北芯生命出具日为2024年6月24日的首轮问询回应(以下简称“2024年6月24日首轮问询回应”)，凯旋测量FFR系统为北芯生命主要居品之一。凯旋测量FFR被粗鄙用于领受冠脉造影查验的临床情境中。基于此，上交所问及国内临床上采纳就医的患者是否以无需FFR测量的急、重症患者为主，延后PCI是否存在病情加剧等概略情趣，冠脉造影后凯旋进行PCI的概率是否较大。

需要说明的是，2022年，领受PCI患者中，进行FFR的比例或不足2%。

1.3 2022年领受PCI患者中进行FFR查验的比例或不足2%，且低于2021年凯旋测量FFR在PCI手术中的渗入率

据2025年7月22日招股书，2022-2024年，北芯生命FFR系统营业收入辞别为8,058.47万元、7,914.58万元、7,745.84万元，辞别占当期主营业务收入的87.31%、43.06%、24.48%。

就是说，2022-2024年，北芯生命FFR系统的收入及收入占比逐年着落。

据国度心血管病中心于2024年11月25日发布的《中国心血管健康与疾病回报(2023)》，2022年，有142.1万例患者领受了冠脉介入调养，领受介入调养的冠心病患者中，领受PCI者占比最多(70.7%)。而领受介入调养的冠心病入院患者中，1%领受了FFR/QFR查验。

经《金证研》南边成本中心测算，2022年，假若领受了FFR/QFR查验的患者领受的均为FFR查验，且总共FFR查验均发生于领受PCI的患者中，则领受PCI的患者中进行了FFR查验的比例或为1.41%。

进一步而言，2022年，领受了PCI调养的冠心病入院患者中，领受FFR查验的患者占比或不足2%。

值得一提的是，据2025年7月22日招股书援用数据，2021年，国内凯旋测量FFR在PCI手术中的渗入率为3.4%。

需要说明的是，凯旋测量FFR是FFR查验的其中一种形态。

由此看来，2022年领受PCI调养的患者中领受了FFR查验的比例，低于2021年国内凯旋测量FFR在PCI手术中的渗入率。

无特殊偶，北芯生命的另一主要居品亦存在相通情况。

1.4 另一主要居品IVUS在PCI中渗入率或下滑，同业居品获批2年仍未终了盈亏均衡

据2025年7月22日招股书，除FFR系统外，北芯生命的另一中枢居品为IVUS系统。2020-2021年，国内PCI中IVUS的渗入率从8.5%升迁至约15.4%。

但是，2022年，国内PCI中IVUS的渗入率或出现下滑。

据《中国心血管健康与疾病回报(2023)》，2022年，领受介入调养的冠心病入院患者中8.1%的患者领受了IVUS查验。且领受介入调养的冠心病患者中，领受PCI者占比最多(70.7%)。

经《金证研》南边成本中心测算，倘若总共IVUS查验均发生于领受PCI的患者中，则领受PCI的患者中进行了IVUS查验的比例或为11.46%。

就是说，2022年，国内领受PCI调养的患者中领受IVUS查验的比例，或低于北芯生命深刻的2021年IVUS在PCI中的渗入率。

需要说明的是，北芯生命的竞争敌手在该类业务中亦难盈利。

2025年7月22日招股书深刻，深圳开立生物医疗科技股份有限公司(以下简称“开立医疗”)同为国内IVUS厂商之一。

据开立医疗2023年年报，开立医疗IVUS主机及IVUS导管居品于2022年12月获批，清静进入心血管专科领域。2023年开立医疗IVUS居品清静上市，开启心血管介入业务元年。

在开立医疗2025年5月的投资者关系行为中，面临心血管介入居品线何时能盈亏均衡的发问，开立医疗暗示，该居品线尚处于策略参加阶段，在售居品单一，展望将来建设多居品组合后，该业务线的盈利情况将有所好转。

一言以蔽之，此番上市，主要居品包括FFR和IVUS的北芯生命，尚未终了盈利以第五套范例冲击科创板，其中，被问及冠脉造影后凯旋进行PCI的占比是否较大。而根据国度心血管病中心数据测算，2022年，领受FFR查验的患者占领受PCI调养患者的比例或不足2%，低于招股书深刻的2021年凯旋测量FFR在PCI手术中的渗入率。对于另一主要居品IVUS系统，其2022年在PCI患者中的期骗占比或不足11.46%，低于招股书深刻的2021年IVUS在PCI中的渗入率。值得一提的是，同为IVUS厂商的上市公司开立医疗的IVUS主机及IVUS导管居品自2022年获批，但至2025年5月或仍未终了盈亏均衡。

 

二、中枢居品FFR与新本事竞争关系陷信披“罗生门”，自称系会诊金范例背后本事旅途现疑团

此番上市，对于新兴本事CT-FFR是否组成竞争替代效应，北芯生命在同份文献中或现不同说法。在此基础上，同业称，CT-FFR相较于北芯生命的居品具备无创上风，或将替代有创FFR。此外，北芯生命称其基于压力微导管的FFR测量属于金范例，但是，部分行业内企业指出，基于压力导丝的FFR测量是“金范例”。

2.1 称凯旋测量FFR居品未与新本事CT-FFR凯旋竞争，同份文献下竞争关系或水火不容

据出具日为2025年7月8日的二轮问询回应(以下简称“2025年7月8日二轮问询回应”)，北芯生命中枢居品FFR系统动作首个获批上市的国产凯旋测量FFR系统，会碰到来自竞争敌手同类FFR居品和基于影像的FFR居品，包括基于CT血管造影术的FFR(以下简称“CT-FFR”)和基于血管造影的FFR的凯旋竞争。

但是，对于上述竞争关系现信披疑团。

据2024年6月24日首轮问询回应及2025年7月8日二轮问询回应，比年来多款基于冠脉CT的无创FFR居品、基于冠脉造影蓄意的FFR居品获批，具有操作时刻段、收费天真等特色。基于此，上交所条件北芯生命分析基于影像的FFR是否具有较着上风，北芯生命居品是否存在被替代的风险以及嘱咐次第。

对此，北芯生命暗示，基于影像的FFR主要分为基于冠脉造影蓄意的FFR和CT-FFR。其中，患者常常在进行CT-FFR筛查后疑似冠心病，则淡薄需进行冠脉造影查验手术并进一步通过直测FFR或基于造影的FFR生理学评估详情，是否需要进行PCI手术调养并评估手术调养效果。因此，基于冠脉CT的FFR本事并不与凯旋测量FFR和基于冠脉造影的FFR形成竞争关系。

需要说明的是，基于CT血管造影术的FFR即为CT-FFR。

此外，基于影像的FFR是比年发展的新本事，循证医学把柄正处于蕴蓄阶段。

在此配景下，同业亦指出CT-FFR对FFR或具有替代性。

2.2 CT-FFR居品相较FFR居品具备无创等上风，被行业内企业科亚医疗指出正替代有创FFR

据2025年7月22日招股书，科亚医疗科技股份有限公司(以下简称“科亚医疗”)为基于影像的FFR居品代表企业之一。

据科亚医疗官网于2022年4月6日发布的内容，CT-FFR是诸多FFR测量形态中一种，为患者提供无创FFR分析，替代有创的导管FFR。

同期，科亚医疗官网征引香港中语大学医学院侯江涛说明，影像FFR既不需要使用血管彭胀药物，也不需要压力导丝和征战，更病笃的是不错作念到无创好像微创，极大减少病东谈主在手术经过的难堪，有用缓解病东谈主焦躁心理。因此，以CT-FFR为首的无创FFR在PCI手术中，正迟缓替代经过导丝测算的有创FFR，占据更大的阛阓份额。

值得一提的是，据中国物流学会左右的平台2020年6月5日发布的内容，彼时侯江涛为北芯生命的病笃临床护士人，在早期参与了居品假想。此外，FFR为会诊冠脉缺血的“金范例”。

2.3 中枢居品为基于压力微导管的FFR测量，称系会诊心肌缺血和率领PCI调养的“金范例”

据2025年7月22日招股书，北芯生命的中枢居品FFR测量系统是会诊心肌缺血和率领PCI调养的金范例，为金范例FFR领域内国内首个获国度药监局批准的国产居品。

而经盘考发现，北芯生命的FFR测量系统，与行业内范例或选择不同本事旅途。

2025年7月22日招股书深刻，适度签署日，国内已获批冠脉凯旋测量FFR居品中，存在两种本事旅途。其中，北芯生命FFR居品使用压力微导管本事旅途，以雅培等品牌为代表的入口居品则选择压力导丝本事旅途。对此，北芯生命暗示经过临床历练，其压力微导管居品与压力导丝居品比较，具有疏浚的测量准确性及临床安全性。

2.4 策动内行共鸣及部分行业内企业指出，基于压力导丝的FFR测量是“金范例”

据另一基于影像的FFR居品代表企业上海博动医疗科技股份有限公司(以下简称“博动医疗”)官网于2021年3月19日发布的内容，中国科学院葛均波院士暗示，冠脉功能生理学本事发源于1978年，适度信息发布日，“金范例”是基于压力导丝的FFR查验。

需要说明的是，据北芯生命终末实践可行日历为2021年8月10日的招股书，彼时，葛均波为北芯生命护士人委员会成员。

不仅如斯。据福建医科大学附庸协和病院心内科等单元于2022年10月12日公开的《福建省冠状动脉定量血流分数临床期骗内行共鸣》，大皆临床历练扫尾标明，冠脉生理学评估率领的PCI可权贵镌汰患者的物化率和主要不良心血办事件的发生率，其中基于压力导丝的FFR已成为评估冠心病患者冠脉短促是否导致严要点肌缺血的“金范例”，其率领的调养策略已被说明可改善患者预后。

同期，据基于影像的FFR居品代表企业之一润迈德医疗有限公司(以下简称“润迈德”)终末实践可行日历为2022年6月18日的招股书，CAG(冠脉造影)-FFR测量本事，主要包括压力导丝、冠状动脉造影滋生的血流储备分数、定量血流分数及压力微导管四类。其中，基于压力导丝的FFR测量被视为参考范例，故表面上被界说为准确率100%的会诊范例。

就是说，适度2022年，部分同业称，基于压力导丝的FFR，系评估冠心病患者冠脉短促是否导致严要点肌缺血的金范例。

一言以蔽之，对于凯旋测量FFR居品与新本事CT-FFR是否变成竞争关系，北芯生命合并份文献或现“不同版块”，信披现疑团。在此配景下，CT-FFR相对与FFR居品具备无创上风，或可对FFR进行替代。另一方面，北芯生命称其压力微导管FFR居品属于会诊心肌缺血的“金范例”。而部分行业内企业暗示，基于压力导丝的FFR测量被视为参考范例，表面上准确率为100%。

 

三、结语

此番上市，北芯生命尚未终了盈利，拟选择第五套上市标注冲击科创板，其孝敬收入最多的前两大居品包括FFR和IVUS。据国度心血管病中心数据测算，2022年领受PCI的患者中进行FFR测量的比例或不足2%。另一居品IVUS系统在PCI中渗入率或下滑，同业居品获批2年仍未终了盈亏均衡。

另一方面，北芯生命中枢居品FFR系统系国产首个凯旋测量FFR改换居品，是会诊心肌缺血和率领PCI调养的金范例，其本事旅途是压力微导管。而策动内行共鸣及部分行业内企业指出，基于压力导丝的FFR测量是“金范例”。此外，就凯旋测量FFR居品与新本事CT-FFR的竞争关系，北芯生命同份文献或水火不容，信披现疑团。

 

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